درباره ی استاندارد ایزو 13485

یکی از مهارت های لازم برای ورود به بازار کار مهندسی صنایع آشنایی با الزامات و مفاهیم سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی میباشد. این استاندارد مبتنی بر ISO 9001 در ابتدا  در دو نسخه استاندارد وجود داشت: ISO 13485 برای تولید کنندگان (یعنی تولید کنندگان تجهیزات اورجینال) و ISO 13488 برای قرارداد تولید کنندگان (یعنی تامین کنندگان).این دو استاندارد در سال 2003 همراه با برخی از مهمترین اصلاحات در صنایع دیگر ادغام شدند.

ISO 13485: 2016  الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی را مشخص می کند که در آن سازمان باید توانایی خود را در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن که به طور مداوم برآورده کننده نیاز مشتری و الزامات نظارتی قابل اجرا باشد، نشان دهد. برخی سازمان ها در یک یا چند مرحله از چرخه عمر خود ، از جمله طراحی و توسعه ، تولید ، ذخیره و توزیع ، نصب یا سرویس یک تجهیز پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیتهای مرتبط (به عنوان مثال پشتیبانی فنی)، با این استاندارد(ISO 13485: 2016) مواجه می شوند که در این مواقع نیاز به یک مشاور مجرب برای کمک به پیاده سازی این استاندارد در سازمان است و  درنهایت موفق به اخذ گواهینامه ISO 13485: 2016 می شوند.

جهت دانلود متن استاندارد ایزو 13485 کلیک نمایید

دامنه کاربرد استاندارد ایزو 13485

الزامات ISO 13485: 2016 در مورد سازمانها صرف نظر از اندازه و بدون در نظر گرفتن نوع آنها (بجز مواردی که صریحاً بیان شده است که می توانند از دامنه کاربرد خارج شوند) قابل استفاده است. فرایندهای مورد نیاز ISO 13485:2016 که سازمان ملزم به اجرای آن ها است اما توسط سازمان انجام نمی شود(برون سپاری)، جزو مسئولیت سازمان است و با نظارت ، حفظ و کنترل فرآیندها، جزو سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات سازمان حساب می شود.پس هر کجا که الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی در سازمان باید اجرا شود ، دقیقا همان الزامات در مورد تامین کنندگان نیز باید اجرا شود در غیر اینصورت آنها از  دامنه ی کاربرد ما خارج می شوند.(در بند 8.4 استاندارد ایزو 9001 نیز به این نکته اشاره شده است)

استثنائات ایزو 13485

اگر الزامات نظارتی قابل اجرای ISO 13485 :2016 در سازمان شما، بندهای قابل چشم پوشی طراحی و توسعه را در بر نداشته باشد، استثناء نمودن آنها از دامنه سیستم مدیریت کیفیت می تواند توجیه شود. این الزامات نظارتی می تواند رویکردهای جایگزینی را ارائه دهد که باید در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار گیرد. این وظیفه سازمان است که اطمینان حاصل کند که ادعاهای مربوط به انطباق با ISO 13485: 2016 منعکس کننده هرگونه استثناء از بند های کنترل های طراحی و توسعه است.

در صورت وجود هرگونه شرط در بندهای 6 ، 7 یا 8 ISO 13485:2016 ( به دلیل فعالیت های انجام شده توسط سازمان یا ماهیت دستگاه پزشکی که سیستم مدیریت کیفیت برای آن اعمال می شود) این بند ها را غیر قابل استفاده می کند ، سازمان نیازی به گنجاندن این موارد در سیستم مدیریت کیفیت ندارد. برای هر بند که مشخص شود کاربردی نیست ، سازمان توجیهی را که در 4.2.2 توضیح داده شده است ارائه می کند.

استاندارد ایزو 13485

چرا به گواهینامه ISO 13485:2016 احتیاج دارید؟

  •  ISO 13485:2016 یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت سازمان بین المللی استاندارد سازی است.
  • شرکت ها برای به دست آوردن مجوز برای سیستم مدیریت کیفیت خود، سعی بر انطباق عملکردشان با این استاندارد دارند.
  • آخرین نظرسنجی انجام شده توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) نشان می دهد که در سال 2015 ، تعداد گواهینامه های ISO 13485 صادر شده در سراسر جهان 26255 بوده است.
  • صدور گواهینامه ISO “بسیار خوب” است، اما در صنعت تجهیزات پزشکی ISO 13485 “لازم الاجرا” است، “اختیاری” نیست و چشم پوشی از آن جایز نیست.
  • دلیل شیوع اخذ گواهینامه این است که بهداشت کانادا صدور گواهینامه 2016: ISO 13485 را برای هر شرکتی که الزامات این استاندارد در دامنه ی کاربرد فرایند ها و محصولاتش است ، اجباری کرده است.
  • سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا (FDA) هم پیاده سازی و اخذ گواهینامه 13485 را اجبار کرده است.

CB های مجاز معرفی شده از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی ایران IMED 

موسسات صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت (Certification Body) موسساتی هستند که توسط یک نهاد اعتبار دهی (Accreditation Body) جهت ممیزی و صدور گواهینامه استقرار یک استاندارد، ارزیابی و اعتبار بخشی می گردند.
صدور گواهینامه استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو 13485 در ایران منحصرا در اختیار و وظیفه موسسات صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت مورد تایید در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی بوده که این موسسات فقط مجاز به صدور گواهی در دامنه فعالیت اعلام شده می باشند.

نام موسسه ممیزی و صدور گواهی‌نامه (CB) شرکت نماینده در ایران
IMQ
(ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A)		 مرزبان کیفیت
MTIC
(MTIC InterCert  S.r.l)		 آرین توف پاسارگاد
TCL
(Transpacific
Cerification Limited)		 کیفیت آفرینان پویا
US Cert
(Unification Standards Certification Body)		 آگه‌آفرین آریا
Szutest
Uygunluk Değerlendirme A.Ş.		 آگه‌آفرین آریا
IGC
INSTITUTE OF GLOBAL CERTIFICATION CO. LTD		 ایرانیان گواه کوثر
KGS
(KGS CERTIFICATION SDN BHD)		 پیشگامان سامانه پایدار
AQC
(AQC Middle East FZE)		 کیفیت آفرینان پویا
KAS CERT INTERNATIONAL
(فعالیت در حوزه EA کدهای تأییدشده توسط نهاد تأیید اعتبار (TURKAK) صرفاُ برای محصولات کلاس خطر A و B مجاز است.		 ژیک سیستم
BRS LLC
(فعالیت در حوزه EA کدهای تأییدشده  صرفاُ برای محصولات کلاس خطر A و B مجاز است.)		 ارزیابان کیفیت ساز

اخذ گواهینامه ایزو 13485

نحوه دریافت گواهینامه ISO 13485:2016

شش مرحله برای آماده سازی سازمان جهت دریافت گواهینامه  ISO 13485:2016

  1. برنامه ریزی سیستم مدیریت کیفیت
  2. برآورده کردن الزامات سازمان های بالادستی(نظارتی)

 اخذ گواهینامه ایزو 13485 الزام اداره کل تجهیزات پزشکی جمهوری اسلامی برای اخذ مجوز فعالیت زیر نظر IMED می باشد لذا کلیه تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به اجرای استاندارد ایزو 13485 و نیز اخذ گواهینامه ISO13485 اقدام نمایند. گواهینامه ISO13485 می بایست از لیست شرکت های گواهینامه دهنده CB مورد اعتماد IMED اخذ گردد.

  1. اجرای کنترل طراحی
  2. اسناد ، سوابق و آموزش
  • کنترل اسناد تهیه شده
  • مستند سازی اسناد و مدارک تهیه شده مربوط به استاندارد ISO13485
  • فرایند آموزش الزامات و فرهنگ سازی در سازمان
  1. فرایندهای مدیریت
  • اجرای ممیزی داخلی
  • جلسه بازنگری مدیریت
  • اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
  1. ممیزی صدور گواهینامه

پس از اجرای ممیزی داخلی برای اخذ گواهینامه ایزو 13485 میبایست تیم ممیزی از سمت شرکت گواهی دهنده CBبه محل سازمان درخواست کننده ایزو مراجعه کرده وطی 2 مرحله ممیزی، سازمان را با اصول استاندارد مطابقت داده و میزان انطباق سازمان را بررسی نماید. شرکت گواهی دهنده (CB) میبایست طبق گزارش ارسال شده،کمیته تصمیم گیری تشکیل داده و وضعیت سازمان را بررسی نماید تا مشخص شود که صدور گواهینامه ایزو در شرایط فعلی برای سازمان امکانپذیر هست یا خیر. در صورتی که سازمان هنوز آمادگی دریافت گواهینامه استاندارد ISO13485 را نداشته باشد و یا نیاز به اقداماتی داشته باشد میبایست سازمان اقدامات اصلاحی را انجام داده و مجددا مورد ممیزی در محل و یا بازبینی مدارک قرار گیرد.

مزایای پیاده سازی استاندارد ایزو 13485

از مزیت های مشاورهISO13485 در شرکت ، اجرای الزامات سیستم مدیریت کیفیت در سازمان است زیرا این استاندارد همپوشانی بسیار زیادی با استاندارد ایزو 9001:2015 دارد که این موضوع به بهبود سیستم مدیریت کیفیت در سازمان کمک شایانی می نماید. نسخه جدید ISO13485 با ورژن 2016راهکارهای مناسبی در راستای مدیریت کیفیت ارائه می نماید که بیش از گواهینامه به کار سازمان می آید.

 تیم مدیرفا

برای پیاده سازی ، مشاوره ایزو ،آموزش ،استقرار و اخذ گواهینامه ایزو و انواع سیستم و استاندارد های مدیریتی می توان شرکتی معتبر و دارای سابقه درخشان کمک گرفت. مدیرفا مفتخر است که پس از تغییر ورژن استاندارد ایزو 13485 موفق به اخذ گواهینامه ایزو 13485 و پیاده سازی این استاندارد در تعداد قابل توجهی از شرکت های ایرانی تولید تجهیزات پزشکی گردیده است .

پیشنهاد میگردد قبل از انتخاب شرکت گواهنیامه دهنده ایزو 13485 ، با مشاوران ما در مدیرفا مشورت بنمایید تا در زمان و هزینه خود صرفه جویی قابل توجهی نمایید.

مدیرفا به عنوان یکی از قدیمی ترین و با سابقه ترین شرکت مشاور ایزو 13485 در ایران و با افتخار انجام مشاوره ISO13485 برای تعداد بسیاری از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در ایران ، اماده همکاری و اراده مشاوره ISO13485 و اخذ ایزو 13485 در اسرع وقت و با بهترین متد های مدیریتی می باشد.

شما میتوانید جهت هرگونه سوال و مشاوره در زمینه مشاوره ISO13485 با مدیرفا تماس حاصل فرمایید.

02188738902
02188761795
02188764867