استاندارد ایزو 13485 سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی , توسعه , تولید , مونتاژ , خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل در یافت نشان CE , افزایش کیفیت محصولات و کاهش هزینه ها دارد . این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 13485 را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد .

هدف اصلی این استاندارد  تسهیل الزامات نظارتی هملاهنگ تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت است . استاندارد تجهیزات پزشکی  یک استاندارد مستقل است این استاندارد به میزان زیادی برپایه ساختار ایزو 9001 بوجود آمده است . اما برخی از الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی مانند تجزیه و تحلیل ریسک ها , تولید صنعتی استریل و قابلیت رد گیری را در بر گرفته است .  برخی دیگر از الزامات ایزو 9001 را که مانند الزامات نظارتی ضروری نیستند در برنمی گیرد . به سبب این حذف الزامات , سازمان هایی که موفق به اخذ گواهینامه ایزو 13485 می شوند , نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ایزو 9001 را داشته باشند .

ویرایش قبلی این استاندارد انتظار دارد که تغییرات طراحی و توسعه کنترل شود . درمورد چگونگی بایستی انجام آن توضیح زیادی نمی دهد . ویرایش جدید استاندارد ایزو 13485 برخی شکاف ها را پر کرده است . این ویرایش نه تنها می خواهد که فرایند هایی برای کنترل تغییرات و ارزیابی اهمیت و تاثیر این موارد در نظر گرفته شود . می خواهد که برای هر تجهیز پزشکی یا گروه هم نوع تجهیز پزشکی فایلی نگهداری شود که این تغییرات در آن مستند شده باشند .

چنانچه نیازمند مشاوره و اموزش در زمینه استاندارد ایزو 13485 می باشید با شماره تلفن های 66483721-66483912-021 تماس حاصل فرمائید .

دانلود متن فارسی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی  ایزو 13485