شرح وسیله ،

چک لیست الزامات اساسی مرتبط و روش های احراز مطابقت ،

جدول استاندارد های محصول ،

فهرست مواد اولیه تامین ،

چارت های فرآیند تولید ،

دستورالعمل ها ،

مستندات تصدیق و صحه گذاری ،

برچسب و مدارک همراه ،

مستندات مدیریت ریسک و

گواهی های مرتبط 

آموزش نحوه تهیه تکنیکال فایل TECHNICAL FILE یکی از مهم ترین مباحث دوره آموزشی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO13485:2016 می باشد.

جهت مشاهده دوره آموزشی ISO13485:2016 کلیک نمایید .

نام محصول

شماره ثبت محصول

کلاس خطر

توضیحات مربوط به محصول شامل حیطه کاربرد و اصول عملکردی

محدودیت های کاربرد وسیله

نقشه های فنی ، الکتریکی و…

شرح اجزا برد ها و قطعات عملیاتی منظم به اطلاعات تصویری

لیست لوازم جانبی

لیست نرم افزار های مورد نظر

چارت فرآیند تولید

توضیح کلی هر مرحله به همراه کد سند دستورالعمل ها

عنوان استاندارد

شماره استاندارد

نام ماده اولیه

ستون مشخص کننده مواد اولیه اصلی در فرآیند تولید

نام کمپانی سازنده

کشور سازنده

درصد استفاده در محصول نهایی

گزارش آزمون مواد اولیه مربوط به کمپانی اصلی

بروشور

راهنمای کاربری

تکنیکال فایل

خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن

سوابق ارزیابی ریسک

مستندات طراحی محصولات

مستند و گزارشات تولید

گزارش مواد دارویی ، فرآورده های خونی ، سلولی ، بافتی و …

مستندات تصدیق و صحه گذاری اتاق تمیز

تاییدیه فرآیند استریلیزاسیون محصول

جزئیات مربوط به بسته بندی

گزارش عمر مفید

گزارش طول عمر محصول

گزارشات مربوط به محصول نامنطبق و رسیدگی به شکایات مشتری و…

مدارک تصدیق و صحه گذاری نرم افزار

مستندات و گزارشات زیست سازگاری

و ….

چارت سازمانی

ارزیابی تامین کنندگان

کنترل کیفیت مواد اولیه ، حین تولید و محصول نهایی

کالیبراسیون

نظامنامه کیفیت

چگونگی انجام خرید ها و ثبت قراردادها

بسته بندی و برچسب گذاری

شناسایی و ردیابی محصول

فراخوان

ارزیابی بالینی

نصب و راه اندازی دستگاه

ممیزی داخلی

و …

ثبت برند

ثبت علائم تجاری

مجوز مکان ،

مسئول فنی

کالیبراسیون

گواهینامه ایزو 13485

و …

  • شما عزیزان جهت مشاوره تخصصی در زمينه تجهیزات پزشکی می توانيد با كارشناسان خانه مهندسی صنايع تماس حاصل فرماييد.

  • شماره تماس : ۰۲۱-۸۸۷۶۴۸۶۷-۸۸۷۶۱۷۹۵

  • همپنين می توانيد نظرات خود را در همين صفحه با ما به اشتراک بگذاريد .خانه مهندسی صنایع همواره در نظر دارد تا بتواند نیاز های تخصصی بازار کار را برای کلیه دانشجویان و فارغ التحصیلان مهندسی صنایع برطرف نماید و شما به عنوان بهترین راهنمای ما خواهید بود .

    .